La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA,por sus siglas en inglés[1]) aprobó la primera vacuna contra el covid, conocida como la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, y ahora se comercializará como Comirnaty (koe-mir’-na-tee), para la prevención de la enfermedad en personas de dieciséis años o mayores.

La vacuna también sigue estando disponible bajo la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), que incluye a personas entre doce a quince años de edad y para la administración de una tercera dosis en ciertas personas inmunocomprometidas, indica un comunicado de la FDA recogido por PRNewswire.

«La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un gran logro para seguir luchando contra la pandemia. Aunque ésta y otras vacunas han cumplido los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, al ser la primera vacuna contra la COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige para un producto aprobado», ha declarado Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 ha estado disponible bajo la autorización EUA para personas de dieciséis años o mayores, y la autorización se amplió para incluir a las personas entre doce a quince años de edad el 10 de mayo de 2021.

La FDA puede utilizar las autorizaciones EUA durante las emergencias de salud pública para proporcionar acceso a los productos médicos que pueden ser eficaces en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, siempre y cuando que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se utiliza para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.

Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) presentada por el fabricante. Una solicitud BLA es un documento exhaustivo que se presenta a la agencia con requisitos muy específicos.

En el caso de Comirnaty contra la COVID-19, la solicitud BLA se basa en los amplios datos e información presentados previamente que respaldaban la autorización EUA, los datos e información preclínicos y clínicos, así como los detalles del proceso de fabricación, los resultados de las pruebas de la vacuna para garantizar su calidad y las inspecciones de los centros donde se fabrica. La agencia hace sus propios análisis de la información contenida en la solicitud BLA para asegurarse de que la vacuna es segura y eficaz y cumple los estándares de aprobación de la FDA.   

Comirnaty contiene ARN mensajero (ARNm), un tipo de material genético. El ARNm es utilizado por el cuerpo para crear una imitación de una de las proteínas del virus que causa la COVID-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunitario acabará reaccionando de forma defensiva ante el virus que lo causa.

El ARNm de Comirnaty sólo está presente en el cuerpo durante un corto período de tiempo y no se incorpora al material genético de una persona, ni lo altera. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna bajo la autorización EUA y se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de tres semanas.   

«Nuestros expertos científicos y médicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, hicimos nuestros propios análisis sobre la seguridad y la eficacia de Comirnaty, y llevamos a cabo una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Añadió que «no hemos olvidado que la crisis de salud pública de la COVID-19 continúa en los EEUU y que el público está contando con vacunas seguras y eficaces. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna de forma acelerada, se ajustó plenamente a nuestros elevados estándares existentes para las vacunas en los EEUU».     

Datos de seguridad y eficacia

La primera autorización EUA, emitida el 11 de diciembre, para la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 para personas mayores de dieciséis años se basó en los datos de seguridad y eficacia de un estudio clínico en curso, aleatorio, controlado y ciego, de miles de personas.   

Para apoyar la decisión de aprobación este 24 de agosto de 2021, la FDA revisó los datos actualizados del estudio clínico que apoyaron la EUA e incluyeron una mayor duración del seguimiento en una población de estudio clínico más grande.   

Específicamente, en la revisión de la FDA para su aprobación, la agencia analizó los datos de eficacia de aproximadamente veinte mil personas que recibieron la vacuna y veinte mil que recibieron el placebo, de dieciséis años o más, que no tenían evidencia de infección por el virus de la COVID-19 en la semana siguiente tras recibir la segunda dosis. La seguridad de Comirnaty se evaluó en aproximadamente 22.000 personas de dieciséi años o más que recibieron la vacuna y 22.000 que recibieron un placebo.   

Según los resultados del estudio clínico, la vacuna tuvo una eficacia del 91 por ciento en la prevención de la enfermedad por la COVID-19.   

Más de la mitad de los participantes en el estudio clínico fueron sometidos a un seguimiento de los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. En total, se ha hecho un seguimiento de aproximadamente 12.000 participantes durante al menos seis meses.  

Los efectos secundarios más frecuentes notificados por los participantes en el estudio clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre. La vacuna es eficaz para prevenir la COVID-19 y los resultados potencialmente graves, como la hospitalización y la muerte.  

Además, la FDA llevó a cabo una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de la seguridad después de la autorización relativos a la miocarditis y la pericarditis tras la administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 y ha determinado que los datos demuestran un aumento de los riesgos, especialmente en los siete días siguientes a la segunda dosis.

El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de cuarenta años en comparación con las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es mayor en los varones de doce a diecisiete años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunas requirieron cuidados intensivos. Todavía no se dispone de información sobre los posibles resultados de salud a largo plazo. La información de prescripción de Comirnaty incluye una advertencia sobre estos riesgos.

Monitoreo continuo de la seguridad

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades cuentan con sistemas de monitoreo para asegurar que cualquier problema de seguridad continúe siendo identificado y evaluado de manera oportuna. Además, la FDA requiere que la empresa proceda a estudios posteriores a la comercialización para seguir evaluando los riesgos de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Comirnaty.

Estos estudios incluirán una evaluación de los resultados a largo plazo entre las personas que desarrollen miocarditis tras la vacunación con Comirnaty. Además, aunque no es un requisito de la FDA, la empresa se ha comprometido a desarrollar otros estudios de seguridad posteriores a la comercialización, incluido un estudio de registro de embarazos para evaluar los efectos en el embarazo y en el bebé tras recibir Comirnaty durante el embarazo.  

La FDA concedió a esta solicitud la designación de Revisión Prioritaria (en inglés). La aprobación fue concedida a BioNTech Manufacturing GmbH.

  1. La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos.
    También es responsable de la protección y seguridad del suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
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