La Organización Mundial de la Salud ha validado este jueves la vacuna Comirnaty COVID-19 mRNA para uso de emergencia, lo que convierte a esta vacuna producida por el fabricante Pfizer/BioNTech en la primera en recibir este tipo de homologación desde que comenzó el brote del virus SARS-COV-2 hace un año.
La Lista de uso de emergencia abre la puerta a los países para que aceleren sus propios procesos de aprobación regulatoria para importar y administrar la vacuna. También permite a UNICEF y a la Organización Panamericana de la Salud adquirir la vacuna para distribuirla a los países que la necesiten.
«Este es un paso muy positivo para garantizar el acceso global a las vacunas COVID-19. Pero quiero enfatizar la necesidad de un esfuerzo mundial aún mayor para lograr un suministro de vacunas suficiente para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes», dijo la doctora Mariângela Simão, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.
«La Organización Mundial de la Salud trabaja día y noche para evaluar otras vacunas que han alcanzado estándares de seguridad y eficacia. Alentamos a más desarrolladores a que se presenten para revisión y evaluación. Es de vital importancia que aseguremos el suministro crítico necesario para servir a todos los países del mundo y detener la pandemia».
Más beneficios que riesgos
Los expertos en reglamentación de medicamentos, convocados por la OMS de todo el mundo, y los propios equipos de la Organización revisaron los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna Pfizer/BioNTech como parte de un análisis de riesgo versus beneficio.
La revisión encontró que la vacuna cumplía con los criterios imprescindibles de seguridad y eficacia establecidos y que los beneficios de usar la vacuna para abordar la COVID-19 compensan los riesgos potenciales.
La revisión de protocolos para la vacuna también está llevándose a cabo. El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS se reunirá el 5 de enero de 2021 para formular las políticas y recomendaciones específicas para el uso de este producto en las poblaciones, basándose en las recomendaciones de priorización publicadas en septiembre de 2020.
La vacuna Comirnaty requiere almacenamiento mediante una cadena de ultrafrío por lo que debe almacenarse entre menos sesenta y menos noventa grados centígrados. Este requisito hace que la vacuna sea más difícil de implementar en entornos donde el equipo de la cadena de ultra frío puede no estar disponible o no ser accesible de manera confiable.
Por esa razón, la OMS está trabajando para ayudar a los países a evaluar sus planes de entrega y prepararse para su uso cuando sea posible.
Cómo funciona el Listado de Uso de Emergencia
El procedimiento de Listado de Uso de Emergencia evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública.
El objetivo es hacer que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápido posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad.
La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
La vía de ese Listado implica una evaluación rigurosa de los datos finales de los ensayos clínicos de fase dos y fase tres, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos.
Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran la vacuna en sí, los planes para monitorear su uso y los planes para los estudios adicionales.
Una vez que una vacuna ha sido listada para uso de emergencia, la Organización Mundial de la Salud pone en marcha los mecanismos para informar a las autoridades nacionales de salud sobre la vacuna y sus beneficios anticipados basándose en datos de estudios clínicos hasta la fecha.
Además de los procedimientos regulatorios globales, regionales y nacionales para el uso de emergencia, cada país lleva a cabo un proceso de políticas para decidir si usar la vacuna y en quién, con la priorización especificada para el uso más temprano.
Como parte del proceso para la inclusión en el Listado, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la Organización Mundial de la Salud.
El proceso de precalificación evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de las vacunas y de su despliegue de una forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una mayor disponibilidad.