La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA[1], por sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención de la COVID-19 para incluir a niños de cinco a once años de edad.
La autorización se basó en la «evaluación exhaustiva y transparente de la FDA de los datos que incluyó aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron contundentemente a favor de poner la vacuna a disposición de los niños en este grupo de edad», informa PRNewswire.
Información para los padres y cuidadores:
- Eficacia: las respuestas inmunitarias de los niños de cinco a once años fueron comparables a las de las personas de dieciséis a veinticinco años de edad. En ese estudio, la vacuna tuvo un 90.7 por ciento de efectividad en la prevención de la COVID-19 en niños de cinco a once años.
- Seguridad: la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3100 niños de cinco a once años que recibieron la vacuna y no se han detectado efectos secundarios graves en el estudio que sigue en curso.
- El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) se reunirá la próxima semana para discutir más recomendaciones clínicas.
«Como madre y médica, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy. Vacunar a los niños más pequeños contra la COVID-19 nos ayudará a volver a la normalidad», dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, quien aseguró que «nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurarle a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros más altos estándares».
La vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de cinco a once años de edad se administra como una serie primaria de dos dosis, con tres semanas de diferencia, pero es una dosis más baja (diez microgramos) que la que se usa para personas de doce años o mayores (treinta microgramos).
En los EEUU, los casos de COVID-19 en niños de cinco a once años representan el 39 por ciento de los casos en personas menores de dieciocho años.
Control de seguridad
Pfizer Inc. ha actualizado su plan de monitoreo de seguridad para incluir la evaluación de miocarditis, pericarditis y otros eventos de interés en niños de cinco a once años. Además, la FDA y los CDC cuentan con varios sistemas para monitorear continuamente la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 y permitir la detección e investigación rápidas de posibles problemas de seguridad.
Es obligatorio que Pfizer Inc. y los proveedores de vacunación reporten cualquier evento adverso grave, casos de síndrome inflamatorio multisistémico y casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte en personas vacunadas.
También es obligatorio que los proveedores de vacunación reporten todos los errores de vacunación de los que tengan conocimiento a VAERS y que Pfizer Inc. incluya un resumen y análisis de todos los errores de vacunación identificados en los reportes mensuales de seguridad a la FDA.
La FDA también autorizó un cambio de fabricación de la vacuna para incluir una formulación que utiliza un tampón diferente; los tampones ayudan a mantener el pH (una medida de cuán ácida o alcalina es una solución) y la estabilidad de una vacuna. Esta nueva formulación es más estable a temperaturas refrigeradas durante períodos de tiempo más prolongados, lo que permite una mayor flexibilidad para los proveedores de vacunación.
La nueva formulación de la vacuna desarrollada por Pfizer Inc. contiene tampón Tris, un tampón de uso común en una variedad de otras vacunas aprobadas por la FDA y otros productos biológicos, incluyendo productos para uso en niños.
- La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos.
La dependencia también es responsable de la protección y seguridad en EEUU del suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.