El Gobierno aprobó la actualización para la regulación de productos sanitarios. El objeto de esta norma es establecer un nuevo marco normativo más sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios. También se hizo público el Bono Cultural Joven 2023.
El nuevo Real Decreto, que sustituye al vigente desde 2019, adapta la normativa nacional sobre productos sanitarios en función de lo dictado por el Reglamento de la Unión Europea (UE), que se está aplicando desde 2021.
Este reglamento ha venido a armonizar las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la UE de productos sanitarios y sus accesorios, permitiendo así que los mismos se acojan al principio de libre circulación de mercancías, y garantizando, además, un nivel de protección elevado, de forma que los productos en circulación no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.
Esta norma será aplicada a productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, y a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.
Los productos sanitarios sólo podrán introducirse en el mercado, comercializarse y ponerse en servicio cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni de terceros.
La autoridad competente en esta materia será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios. En el Real Decreto se recoge la necesaria cooperación entre la AEMPS y las comunidades y ciudades autónomas en materia de registros, control del mercado y vigilancia.
También se prohíbe la venta al público por correspondencia, por procedimientos telemáticos y de forma ambulante de productos sanitarios sujetos a prescripción, así como de productos sanitarios implantables o de cualquier otro destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios.
Sí se permitirá la venta a través de máquinas expendedoras siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto y salvo los casos de productos sujetos a prescripción.
Se permite igualmente la presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos que no cumplan con lo previsto en el real decreto siempre que en un cartel suficientemente visible se indique claramente que no pueden ponerse en el mercado ni en servicio hasta que se declare su conformidad.
En lo referente a la fabricación por los hospitales de productos para su uso propio y exclusivo, se recoge la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración a la AEMPS de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
Se establecen también medidas relativas al reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso y se regula el régimen de los organismos notificados. El Real Decreto prevé la creación de un registro de comercialización para los productos que se distribuyen en España.
Por otra parte, se especifica que los productos sólo podrán ser puestos a disposición de los facultativos si la investigación cuenta con el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
Bono Cultural Joven 2023
También el Gobierno aprobó la regulación del Bono Cultural Joven para 2023. Una ayuda de 400 euros dirigida a medio millón de jóvenes que cumplen 18 años durante el 2023 y que podrán destinar a la adquisición y el disfrute de productos, servicios y actividades culturales.
Por segundo año consecutivo, el Gobierno impulsa una iniciativa pública que pretende fomentar el acceso universal y diversificado de las personas jóvenes a la cultura, generar y afianzar hábitos de consumo de productos cultural, crear nuevos públicos, estimular la demanda y fortalecer y consolidar la revitalización del sector cultural en España.
Productos o servicios que se podrán adquirir con el Bono:
El decreto establece que el gasto se distribuya y diversifique entre tres sectores distintos, con importes máximos por cada uno. Se prevé que el bono subvencione artes en vivo, patrimonio cultural y artes audiovisuales hasta un máximo de 200 euros por beneficiario. Se repartirá entre entradas y abonos para artes escénicas, música en directo, cine, museos, bibliotecas, exposiciones, festivales escénicos, literarios, musicales o audiovisuales y espectáculos taurinos.
Además, se recoge subvencionar productos culturales en soporte físico hasta un máximo de cien euros: libros; revistas, prensa, u otras publicaciones periódicas; videojuegos, partituras musicales, discos, CD, DVD o Blu-ray.
Por su parte, cada persona beneficiaria podrá destinar hasta cien euros al consumo digital o en línea: suscripciones y alquileres a plataformas musicales, de lectura o audiolectura, o audiovisuales, compra de audiolibros, compra de libros digitales (conocidos como e-books), suscripción para descarga de archivos multimedia (los conocidos como podcasts), suscripciones a videojuegos en línea, suscripciones digitales a prensa, revistas u otras publicaciones periódicas. Dichas suscripciones estarán limitadas a un máximo de cuatro meses.
No será subvencionable la adquisición de productos de artesanía, obra plástica y gráfica; productos de papelería; libros de texto curriculares, ya sean impresos o digitales; cursos, talleres y seminarios; equipos, software, hardware y consumibles de informática y electrónica; material artístico; instrumentos musicales; espectáculos deportivos; moda y gastronomía.
Asimismo, tampoco será subvencionable la adquisición de productos que hayan sido calificados como X o pornográficos de conformidad con el sistema de regulación de contenidos aplicable a cada producto.
Las actividades y gastos subvencionables deberán realizarse en el plazo máximo de un año desde la fecha de concesión del Bono Cultural Joven a cada persona beneficiaria.
