La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA[1], por sus siglas en inglés) aprobó este 22 de octubre de 2020 el medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para su uso en pacientes adultos y pediátricos de doce años o mayores y que pesen al menos 40 kilogramos para el tratamiento de la COVID-19 que requiera hospitalización.
Veklury sólo debe administrarse en un hospital o en un entorno de atención médica capaz de brindar atención intensiva comparable a la atención hospitalaria para pacientes hospitalizados. Veklury es el primer tratamiento para la COVID-19 en recibir la aprobación de la FDA.
Para garantizar el acceso continuo a la población pediátrica, la FDA revisó las autorizaciones provisionales que autorizaban el uso del fármaco para el tratamiento de la COVID-19 en casos presuntos o confirmados por un laboratorio en pacientes pediátricos hospitalizados que pesen entre 3.5 kg y menos de 40 kg o en pacientes pediátricos hospitalizados menores de doce años que pesen al menos 3.5 kg. Los ensayos clínicos que evalúan la seguridad y eficacia de Veklury en esta población de pacientes pediátricos están en curso.
«La FDA se compromete a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de tratamientos para la COVID-19 durante esta emergencia de salud pública sin precedentes», dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. «La aprobación de hoy está respaldada por datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un logro científico importante durante la pandemia de la COVID-19. Como parte del Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus de la FDA, la agencia continuará ayudando a llevar nuevos productos médicos a los pacientes lo antes posible, mientras que al mismo tiempo determina si son efectivos y si sus beneficios superan sus riesgos».
Bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la aprobación de un nuevo producto farmacéutico requiere evidencia sustancial de efectividad y una demostración de seguridad para los usos previstos del medicamento. Al considerar la aprobación de un medicamento, la FDA hace una evaluación de riesgo y beneficio basada en rigurosos estándares científicos para garantizar que los beneficios del producto superen sus riesgos para la población destinataria. Esto es diferente del estándar utilizado en la emisión de una autorización EUA.
La aprobación de Veklury fue respaldada por el análisis de datos de la agencia de tres ensayos clínicos controlados aleatorizados que incluyeron pacientes hospitalizados con COVID-19 de leve a grave.
- La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos.
- La dependencia también es responsable de la protección y seguridad del suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
