La Comunidad de Madrid comenzó este 15 de septiembre de 2020 la vacunación de los participantes madrileños en el ensayo clínico en fase dos de la primera vacuna contra el COVID-19 en España, de la compañía farmacéutica Janssen, en los hospitales madrileños La Paz y La Princesa, que son, junto con el Hospital Marqués de Valdecilla en Santander, los tres centros que participan este ensayo clínico.
Los voluntarios madrileños son 150 personas (75 por hospital), 100 de entre 18 y 55 años y 50 mayores de 65 años, quienes, hasta el 22 de septiembre, harán la visita de vacunación en las Unidades de Ensayos Clínicos. Esta visita comienza paralelamente a las visitas de selección de voluntarios y screening que aún se está llevando a cabo en los centros.
Se trata de un ensayo clínico fase dos que tendrá una duración de entre catorce y dieciséis meses en total. Es una fase temprana de la investigación, en la que se pretende evaluar cuál es la dosis y pauta más adecuada en términos de actividad para conseguir la mejor respuesta de anticuerpos (los que generan la inmunidad frente al virus), así como seguir evaluando la seguridad del producto en investigación. Posteriormente serán necesarios ensayos clínicos fase tres, multicéntricos y multinacionales, para demostrar que la dosis seleccionada es segura y eficaz para prevenir la infección por coronavirus.
Los voluntarios en los que se va a probar la vacuna deben ser personas sanas, sin enfermedades ni tratamiento, salvo en el grupo de mayores de 65 en los que se puede valorar algún tipo de enfermedad de carácter leve y que no interfiera con los posibles resultados. Asimismo, no deben tener contacto con personas enfermas por COVID-19 ni haber pasado dicha enfermedad.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que se van a analizar distintas ramas de tratamiento. En todos los casos se llevarán a cabo dos pinchazos en cada paciente, de manera que unos pacientes solo recibirán placebo, otros una dosis y otros dos dosis del producto en investigación. Además, se trata de un ensayo doble ciego con el fin de prevenir que los resultados puedan estar influídos por el efecto placebo o por el sesgo del observador.
El seguimiento de los pacientes se llevará a cabo a través de varias visitas al centro, desde el screening inicial. Tras una primera vacunación se hace entrega de un diario a los participantes donde deben apuntar cualquier efecto adverso y la temperatura registrada diariamente y acudir al centro semanalmente para los controles pertinentes. Tras la segunda dosis se llevarán a cabo tanto visitas como llamadas de control y analíticas de seguridad.
Los hospitales de La Paz y La Princesa disponen de Unidades de Ensayos Clínicos adscritas a sus Institutos de Investigación Sanitaria (IdiPAZ Y IIS Princesa), acreditadas por las autoridades competentes con una dilatada experiencia en ensayos clínicos en voluntarios sanos y pacientes. En ambos casos cumplen rigurosamente con las normas de la Buena Práctica Clínica, velando en todo momento por la seguridad de los participantes en los diferentes estudios.
