El Gobierno ha iniciado el trámite para regular el uso medicinal del cannabis en España, mediante un proyecto de Real Decreto que define las condiciones para elaborar y dispensar fórmulas magistrales con preparados estandarizados de cannabis.
La norma se centra en garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de estos productos, así como su integración en el sistema sanitario.
El texto, promovido por el Ministerio de Sanidad, prevé que dichas fórmulas solo puedan dispensarse en servicios de farmacia hospitalaria y bajo prescripción de médicos especialistas, para aquellos casos en que los tratamientos convencionales resulten insuficientes o inadecuados.
Las indicaciones inicialmente contempladas, sujetas a evolución, incluyen espasticidad en esclerosis múltiple, epilepsia refractaria, náuseas por quimioterapia y dolor crónico refractario.
El proceso normativo y la participación institucional
El Ministerio de Sanidad ha abierto un espacio de diálogo con la sociedad civil, invitando a colegios profesionales, sociedades científicas y ciudadanos a aportar criterios al borrador del decreto.
La normativa parte de las conclusiones de la Subcomisión del Congreso para el análisis del cannabis medicinal, y la hoja de ruta elaborada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas.
El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, se ha reunido con entidades como el Consejo General de Colegios de Médicos, el de Farmacéuticos y sociedades científicas implicadas en dolor, neurología, oncología, cuidados paliativos y otras áreas.
Estas organizaciones han validado la necesidad de avanzar con una regulación «rigurosa y basada en la mejor evidencia científica».
El Ministerio mantiene que la futura regulación será dinámica: se someterá a evaluaciones periódicas, podrá ampliarse y deberá adaptarse a la evolución de la evidencia científica.
Indicaciones clínicas seleccionadas y criterios de uso
El borrador del Real Decreto establece un listado inicial —sujeto a ajustes— de patologías para las que podrían aplicarse las fórmulas magistrales de cannabis. Estas son:
- Espasticidad debida a esclerosis múltiple con rigidez y espasmos musculares
- Formas graves de epilepsia refractaria que no responden a tratamientos convencionales
- Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
- Dolor crónico refractario, que persiste pese a terapias estándar
El uso estará condicionado: solo se podrá recurrir al cannabis cuando los medicamentos autorizados no resulten eficaces o su beneficio terapéutico no cubra completamente las necesidades del paciente.
Además, el texto exige que quede constancia en la historia clínica de los tratamientos previos y de que se justifica el uso de cannabis frente a alternativas.
Prescripción, dispensación y control de calidad
Una de las claves del proyecto es el control estricto del proceso: solo los médicos especialistas podrán prescribir estas fórmulas, y la elaboración y dispensación deberá hacerse desde servicios de farmacia hospitalaria.
Las fórmulas deberán ajustarse a monografías estandarizadas que serán publicadas por la AEMPS en el Formulario Nacional, regulando así su calidad y trazabilidad.
La AEMPS, de hecho, trabaja ya en una guía técnica (monografía) para esos preparados: una vez disponible, las empresas que deseen producirlos deberán solicitar autorización, que será evaluada conforme a criterios de calidad, seguridad y eficacia.
El borrador prevé que la actualización de la monografía se realizará solo si hay cambios en la evidencia científica.
Además, se habilitará un registro específico para asegurar la trazabilidad de los preparados de cannabis que sirvan como materia prima para las fórmulas magistrales.
Contexto internacional y postura de la OMS
La regulación propuesta se enmarca en una tendencia internacional en la que más de treinta países han adoptado marcos legales para el cannabis medicinal.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha intervenido en estos debates: su Comité de Expertos en Farmacodependencia ha concluido que el cannabidiol (CBD) puro no parece presentar riesgo de abuso o dependencia.
No obstante, la OMS no recomienda su uso como medicamento por sí mismo sin evidencias suficientes y sitúa los extractos de cannabis dentro del marco de sustancias controladas.
Este posicionamiento es relevante para los debates regulatorios de Estado ya que apoya una distinción técnica entre componente no psicoactivo (CBD) y otros compuestos del cannabis, lo que hueco un espacio regulatorio más flexible.
La Declaración de la Asociación Médica Mundial también advierte de los riesgos del consumo recreativo del cannabis, subrayando que el uso médico debe desarrollarse bajo supervisión profesional.
Desafíos y puntos sensibles del nuevo marco
Aunque el proyecto representa un avance, no está exento de críticas y retos:
- Algunos expertos lo consideran «restrictivo y tímido», al excluir por el momento indicaciones como insomnio, ansiedad o pérdida de apetito en pacientes oncológicos.
- La exigencia de prescripción por especialistas puede dificultar el acceso en zonas con carencia de estos profesionales.
- La adaptación del sistema hospitalario y la formación del personal requerirán recursos e inversión.
- El control del mercado ilegal seguirá siendo un reto paralelo; la regulación medicinal no implica cambio automático en la penalización del consumo recreativo.
No obstante, el Gobierno sostiene que la norma proporcionará la «flexibilidad suficiente» para ampliarse con nuevas evidencias científicas y que se integrará con mecanismos de evaluación continua.
Futuro del cannabis medicinal en España
Con la aprobación del Real Decreto, España camina hacia la consolidación de un marco legal que permita el uso terapéutico del cannabis con garantías.
En el corto plazo, la AEMPS publicará la monografía estandarizada, se abrirá el registro correspondiente y los primeros preparados magistrales podrán comenzar a incorporarse al sistema sanitario.
Para los pacientes, esta regulación supone una esperanza cuando las terapias existentes resultan insuficientes, siempre bajo supervisión médica rigurosa y dentro de criterios científicos. Organizadores sociales, asociaciones de pacientes y profesionales del sector deberán acompañar la implementación normativa para que no haya «desiertos terapéuticos» ni barreras retrasantes.
