Debido a la emergencia sanitaria ocasionada por la COVID-19, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha detectado en el mercado algunos productos sanitarios que no cumplen con la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública.
Los principales incumplimientos están relacionados con los certificados de marcado CE falsos que se venden como si estuvieran homologados y autorizados en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o el representante autorizado no existe. Entre estos productos figuran mascarillas, batas quirúrgicas, geles hidroalcohólicos, guantes, tests, etc.
Para que estos productos puedan ser comercializados en España, deben cumplir con los requisitos de la legislación sanitaria. Este marcado CE es el distintivo que permite establecer la calidad y la eficacia, indispensable para que figure en el etiquetado cuando sale a la venta.
En el caso de algunos productos –como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional– el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación; es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto.
En el caso de productos sanitarios estériles o con función de medición, productos como guantes quirúrgicos u otros de mayor riesgo, como los test para el diagnóstico de COVID-19 de autodiagnóstico, un Organismo Notificado debe llevar a cabo la evaluación del producto y emitir un certificado de marcado CE. En estos productos, el marcado CE del etiquetado va acompañado de cuatro dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado.
No obstante, y tal y como se recoge en la nota informativa PS,12/2020, publicada el pasado 8 de abril de 2020, algunas mascarillas y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la AEMPS y este número de autorización es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos autorizados por la AEMPS no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes.
La AEMPS ha detectado una serie de productos que no tienen la homologación pertinente. Puede encontrar la relación en este enlace.
